2023.09.19
上海2023年6月28日 /美通社/ -- 优锐医药宣布其合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交新药上市申请（"NDA"），用恩塞芬汀（ensifentrine）来维持治疗慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者。
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。如果获得批准，恩塞芬汀有望成为COPD领域10多年来批准的全新机制药物。
优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们对于恩塞芬汀向FDA提交新药申请的进展感到无比自豪。这个令人激动的里程碑也让我们更加坚定恩塞芬汀有望在全球范围内重新定义COPD治疗方式。正如我们的合作伙伴Verona Pharma，优锐坚定地致力于为大中华地区的COPD患者引入这款潜在的First in Class创新疗法，帮助数千万上亿深受COPD疾病困扰的患者显著改善生命质量。"
"美国有数百万计的COPD患者迫切需要新的治疗选择，"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli表示"恩塞芬汀提交新药申请是重大的里程碑，我们的目标是将这种潜在的全球同类首创（First-in-Class）疗法带给COPD患者，我们也期待审核期间与FDA紧密合作。"此次新药申请包含约3,000名受试者在ENHANCE三期临床研究与其它恩塞芬汀临床研究中取得的积极试验数据。
2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得恩塞芬汀在大中华区域开发与商业化的独家权益。2023年4月，优锐医药宣布ENHANCE–CHINA 三期临床试验完成首例患者给药。
